生物藥物制造過程中的宿主細(xì)胞蛋白 (HCP) 監(jiān)測至關(guān)重要。這是為了減少最終藥物中宿主細(xì)胞蛋白衍生雜質(zhì)的（高）豐度在人體給藥時或 HCP 影響藥物產(chǎn)品本身時可能產(chǎn)生的不良副作用。藥物生產(chǎn)的特定 HCP 特征是無二的，取決于特定的細(xì)胞培養(yǎng)條件以及制造和下游工藝的質(zhì)量。
傳統(tǒng)的通用 HCP 檢測僅提供一種必須適用于所有過程的抗體，而增強(qiáng)型通用 360-HCP ELISA 提供了四個試劑盒，每個試劑盒使用一組不同的抗 HCP 抗體。
因此，增強(qiáng)的通用 360-HCP 方法通過最大限度地減少限制，導(dǎo)致宿主細(xì)胞蛋白 (HCP) 測定明顯優(yōu)于傳統(tǒng)的通用 HCP 測定。這包括單一試劑盒抗 HCP 抗體可能無法全面檢測制造商樣本中存在的 HCP。
每個增強(qiáng)型通用 HCP ELISA 試劑盒類型的制造包括以下步驟：
使用特定抗原材料對個體進(jìn)行免疫
多克隆抗體的分離和純化
生產(chǎn)即用型 ELISA 試劑盒
每個單獨(dú)的試劑盒類型的抗體將對總蛋白質(zhì)譜的一個子集顯示出特異性反應(yīng)性，并且對給定菌株/細(xì)胞系的其他蛋白質(zhì)顯示出弱反應(yīng)性或沒有反應(yīng)性。與總蛋白質(zhì)相比，被識別的蛋白質(zhì)的比例稱為覆蓋率。
每個藥物制造過程都會產(chǎn)生一個特定的 HCP 配置文件。為了實(shí)現(xiàn)最佳的 HCP 監(jiān)測，應(yīng)進(jìn)行最佳擬合測試。如圖所示，與底部的試劑盒相比，上部試劑盒的抗體組涵蓋了示例性項(xiàng)目樣本中更廣泛的 HCP。因此，由于更好的整體覆蓋率，上部套件將是實(shí)現(xiàn) HCP 減少監(jiān)測的更好選擇。為了確定適合的通用 360 HCP ELISA 試劑盒，BioGenes 建議應(yīng)用測試
HCP 覆蓋率
足夠的 HCP 對數(shù)減少
ELISA 準(zhǔn)確度
樣品稀釋線性
使用 Streptavidin-POD 偶聯(lián)物檢測生物素標(biāo)記的抗體以獲得可重復(fù)的結(jié)果
兩步協(xié)議減少了非特異性結(jié)合
包括未稀釋標(biāo)準(zhǔn)品，以提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和靈活性
可實(shí)現(xiàn)自動洗板
使用 BioGenes 的 Starter Set 選項(xiàng)一次測試所有 4 個試劑盒
根據(jù) REACH（化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制）法規(guī) (EC) No 1907/2006 的附件 XIV，Triton™ X-100（包含 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚，乙氧基化）將在 2021 年 1 月 1 日之前在我們所有的 ELISA 試劑盒組件中被 TWEEN®20（聚山梨醇酯 20）取代。
