CellSafe：重新定義生物實驗室安全標準

CellSafe是一家專注于生物安全與細胞培養(yǎng)技術研發(fā)的全球性企業(yè)。公司以“消除支原體污染風險，保障細胞實驗安全"為核心使命，致力于為生物醫(yī)藥、細胞治療、基因治療等領域提供一站式解決方案。

自成立以來，CellSafe攻克了多項技術難題，開發(fā)出亞洲支原體qPCR檢測試劑盒及非抗生素型支原體清除產品。其GMP級生產工廠嚴格遵循ISO 13485、FDA等國際標準，產品覆蓋支原體檢測、清除、預防及細胞凍存全流程，并出口至美國、日本、新加坡等70多個國家。

CellSafe不僅通過CE、USP CLASS VI等認證，還擁有30余項國際技術，產品被全球頂尖實驗室、CRO/CDMO企業(yè)及生物制藥公司采用。2023年，CellSafe與上海起發(fā)實驗試劑達成深度合作，進一步拓展亞太市場。

核心優(yōu)勢

技術創(chuàng)新：創(chuàng)造亞洲支原體qPCR檢測試劑盒，靈敏度達10 CFU/mL，檢測周期縮短至2小時。

GMP級生產：10萬級潔凈車間與全自動化產線，確保產品無菌、無熱原、無細胞毒性。

產品線全覆蓋：涵蓋支原體檢測、清除、預防及細胞凍存，滿足實驗室全場景需求。

全球認證：通過FDA、CE、CNAS等認證，符合《中國藥典》及USP標準。

用戶友好設計：即用型凍存液、非抗生素清除方案，降低操作風險與細胞毒性。

主要產品、技術介紹：

1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit

該試劑盒通過高靈敏度的實時PCR技術，專為檢測生產細胞系及生物制藥中的支原體污染而設計。該產品可作為傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的替代方案，尤其適用于先進治療藥品（ATMPs）的資質認證。其搭載的雙探針系統(tǒng)可有效識別陽性對照DNA的交叉污染，確保檢測結果的準確性。

用于生產用細胞株的支原體污染確認及生物制品的支原體陰性檢測：符合韓國食品藥品安全部（MFDS）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等標準

采用探針法實時PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：支原體；HEX標記探針：內參對照（IAC）；Cy5標記探針：陽性對照)

交叉污染（Cross-contamination）確認：通過Cy5通道檢測陽性對照DNA引起的假陽性反應

高靈敏度（High Sensitivity）：1~10拷貝/反應

特異性（Specificity）：不檢測真核生物及其他細菌物種的DNA

UDG系統(tǒng)：防止殘留污染（Carryover contamination）

2.ResidualQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit

該產品利用實時聚合酶鏈式反應（real-time PCR 或 qPCR）技術，可對藥品生產過程中宿主（Host Cell）來源的殘留 DNA 進行定量檢測。中國倉鼠卵巢細胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白質、抗體、疫苗等生物藥品生產中廣泛使用的哺乳動物細胞系。

韓國食品藥品安全處（韓國MFDS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）標準適用

用于細胞培養(yǎng)來源藥品的宿主來源殘留DNA定量

應用水解探針的實時熒光定量PCR（qPCR）技術（FAM標記探針：CHO DNA，HEX標記探針：IAC）

通過數(shù)字PCR精確量化CHO gDNA標準品含量

檢測限（Limit of Detection）：0.3 fg/反應

定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反應

UDG系統(tǒng)應用：防止攜帶污染（Carry-over contamination）

3.Quantitative VSVG Plasmid DNA

定量VSVG質粒DNA通過數(shù)字PCR技術實現(xiàn)精準定量。該產品可與病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR檢測試劑盒配合使用，以確定核酸檢測（NAT）方法的檢測限。

數(shù)字PCR驗證的VSVG質粒DNA參考標準

產品濃度：1×10?拷貝/微升

應用：用于核酸檢測（NAT）方法靈敏度或檢測限的驗證。

復制能力慢病毒（RCL）檢測中的陽性對照。

目標客戶群體

生物制藥企業(yè)：疫苗、抗體、基因治療等研發(fā)與生產環(huán)節(jié)的支原體防控需求。

CRO/CDMO機構：需符合GMP標準的耗材與試劑供應商。

科研院所與醫(yī)院：細胞培養(yǎng)實驗室、診斷試劑開發(fā)團隊。

體外診斷公司：需要GMP級Taq酶及診斷原料的廠商。

常見問題與解答

Q1：CellSafe產品是否適用于所有細胞類型？

A：是的，支原體清除試劑盒兼容CHO、HEK293、干細胞等多種細胞，經第三方驗證無細胞毒性。

Q2：凍存液CryoBanker是否需要程序降溫？

A：無需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長期儲存，操作簡便。

Q3：如何驗證支原體檢測結果的準確性？

A：提供陽性/陰性對照樣本，支持第三方復檢，檢測限低至10 CFU/mL。

Q4：GMP級生產是否意味著價格更高？

A：規(guī)模化生產與自動化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與報關服務。

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